Descrizione
TIPOLOGIA DI PRODOTTO:
FARMACO DA BANCO
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento antisettico, antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca, delle gengive; nelle gengiviti e stomatiti. Indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.
PRINCIPI ATTIVI:
100 ml contengono: principi attivi: benzidamina cloridrato 0,15 g (pari a benzidamina 0,134 g) e cetilpiridinio cloruro 0,05 g (pari a cetilpiridinio 0,0425 g). Eccipienti con effetti noti: Olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, etanolo 96%. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI:
Glicerolo, Etanolo (96%), Saccarina, Olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, Sodio bicarbonato, Aroma menta, Giallo chinolina (E 104), Blu Patent V (E 131), Acqua depurata
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilità alla benzidamina, al cetilpiridinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA:
Sciacqui con 15 ml di collutorio, 2-3 volte al giorno, utilizzando l’apposito bicchierino dosatore. Il prodotto può essere impiegato, all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata. Utilizzare per un periodo massimo di 5-7 giorni. Per un uso più prolungato consultare il medico.
CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
AVVERTENZE:
L’uso, specie se prolungato di preparati per uso orofaringeo, potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione. È tuttavia opportuno evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
EFFETTI INDESIDERATI:
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classificazione sistemica organica MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI | FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI |
| Patologie gastrointestinali | Non nota: leggero senso di intorpidimento della bocca¹ |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota: fenomeni di intolleranza al farmaco, che si manifestano con lieve e transitorio bruciore o irritazione in sede di applicazione² |
1) associato alla attività anestetica locale di benzidamina 2) fenomeni osservabili con il cetilpiridinio, che non richiedono modifiche del trattamento Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO:
Le manifestazioni tossiche di sovradosaggio di benzidamina per via sistemica consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Benzidamina L'intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg). I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità. In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Cetilpiridinio I sintomi conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi asfissia, depressione del SNC, ipotensione e coma. Tuttavia tali dosi tossiche di cetilpiridinio cloruro non possono essere raggiunte neppure con l’assunzione di un numero superiore a 10 confezioni di prodotto. Il trattamento del sovradosaggio da cetilpiridinio è sintomatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina e cetilpiridinio in gravidanza o durante l’allattamento.
EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI:
Tantum Verde Bocca, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
